La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) clausuró un laboratorio en el barrio porteño de Flores tras detectarse un desvío de calidad en dos lotes de suero para pacientes. Se trataría de “productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas”, indicaron.
La inhibición preventiva se dispuso sobre la firma P. L. Rivero y Cia. S.A, con sede en Avenida Boyacá al 400 por incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control luego de una ardua investigación iniciada tras la recepción de una notificación por el presunto desvío de calidad de un producto de la firma.
Puntualmente, se trata de los lotes 70413108 y 70416108 “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml”, también conocido como suero fisiológico o solución salina normal, en su presentación 500 ml, certificado N° 39.014, con vencimiento en diciembre de 2027.
Los detalles de la investigación
El reporte fue evaluado por el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), donde se categorizó el incidente con nivel “crítico” y prioridad de tratamiento “alta”.
Estas definiciones responden a “un defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposición al mismo”.
“El reporte recibido informó sobre pérdida de solución por parte superior, con restos de sal acumulada que al momento de colocar perfusión se sale la boquilla y pérdida de solución alrededor de doble puerto, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”, expuso la ANMAT.
ANMAT suero P. L. Rivero y Cia. S.A.
Durante los allanamientos, se detectaron “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en el Sistema de Tratamiento de Aire, en el control de las condiciones ambientales (Mapeos Térmicos), en Producción y en Control de Calidad”, entre otros.
Todo lo mencionado, podría comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados.
La ANMAT establece que el laboratorio debe contar con un sistema documentado que garantice la detección, evaluación, investigación y revisión sistemática de cualquier defecto potencial de calidad, así como la ejecución de retiros rápidos y eficaces del mercado.
Sin embargo, pese a las continuas inspecciones y avisos, se concluyó que la firma no había resuelto las deficiencias críticas, ni en los problemas edilicios ni funcionales.
“Por todo lo expuesto, los hechos reportados demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”, sintetizó ANMAT.
Dicho esto, se dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado N° 39.014, vencimiento 12/27. Además, se ordenó que se recuperen los lotes del mercado.
Laboratorios Rivero es una empresa que se dedica a la elaboración de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables de pequeño y gran volumen con esterilización terminal por calor húmedo y soluciones no estériles; en todos los casos sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales. elaborador de bolsas para recolección de sangre. importador y exportador de especialidades medicinales”
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